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昆山泽璟制药新药临床试验申请获FDA批准
发布日期:2022-01-28 浏览次数: 字体:[ ]

2022年1月22日,泽璟制药在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗KRASG12C突变的晚期恶性实体瘤。ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRASG12C选择性共价抑制剂,具有全球知识产权。

目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRASG12C共价抑制剂Sotorasib(AMG510)于2021年5月被FDA加速批准上市,用于治疗携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。

另外,KRASG12C抑制剂单药或联合用药在KRASG12C突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。临床前研究结果显示ZG19018具有显著的抑制KRASG12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用,具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征,且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018有望成为一个治疗KRASG12C突变肿瘤的创新药。

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