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正大天晴:创新托起百亿集团
发布日期:2019-09-20 浏览次数: 字体:[ ]

从1969年到2019年,正大天晴由初创期的军垦小药厂,蝶变为连续多年全国医药行业排名前20强的百亿集团,中国肝病、抗肿瘤领域的知名企业。回顾正大天晴半个世纪的成长之路,落实创新驱动发展战略,不断寻求新的增长点是企业快速发展的核心动力,而持续的科技创新,正在为企业发展揭开新的篇章。

中国乙肝病毒携带者约1.2亿,乙肝成为亟需解决的公共卫生问题。正大天晴锁定肝药领域开展持续创新,研制高效、安全且经济性更好的药物,极大改善了中国乙肝患者的治疗现状。正大天晴也由肝病领域起家,从地方小厂做到中国肝病领域知名企业,占据国内医院市场肝病用药超过25%的份额,市场占有率行业第一。

近年来,正大天晴决策层达成一项共识:只有介入高端用药领域,才能实现快速发展壮大,必须调整科研布局,打造新的优势领域。10多年前,正大天晴将目光转向给患者身心及其家庭带来巨大痛苦的恶性肿瘤。

肺癌在我国居民恶性肿瘤死亡原因中排在第1位。其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%。近年来,随着医疗技术的进步,晚期非小细胞肺癌的治疗获得很大改善。然而,三线治疗手段仍然较为缺乏,患者往往无药可用。

为打破这一困境,以2007年申请安罗替尼的化合物专利为开端,正大天晴开始了11年的研发长跑。安罗替尼是正大天晴迄今为止研发投入最多的抗癌药,耗资数亿元。

2018年5月,正大天晴自主研发的肿瘤领域1类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)上市,是目前中国首个、全球唯一获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物,也是2018年纳入抗癌药国家医保目录的唯一国产原研创新药。安罗替尼还被美国FDA授予卵巢癌、软组织肉瘤孤儿药资格,研发团队正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。

目前,正大天晴在肿瘤领域已形成独特产品线,拥有地西他滨、伊马替尼、达沙替尼等国内首仿产品,来那度胺、吉非替尼等也已陆续上市。苯达莫司汀、阿扎胞苷等多项在研产品上市后,将大大提高肿瘤患者的生命质量。

对标国际标准  品质创新添活力  

2016年初,美国强生宣布与正大天晴签订独家许可协议,正大天晴将一款创新肝炎用药在中国以外的开发权许可给强生,正大天晴最高可收取总额达2.53亿美元的首付款及里程碑付款。

此次转让,标志着正大天晴在肝病领域的创新能力得到国际认可。与研发合作国际化同步,正大天晴在药品质量管理方面立下目标:向国际水准看齐!

强化产品质量控制始终被当作一项系统化的工程全面推进。正大天晴始终牢记产品品质是企业的生命线,建立了全生命周期的质量管理体系,从研发设计到药品生产、从销售流通到医患反馈,环环相扣、体系严谨,采用高于国家标准的内控标准,并在关键工序引进国际领先的制药装备,最大程度地保障产品质量可靠。

为严守质量红线,正大天晴将关口前移,从厂房建设阶段开始,即全方位地按照欧盟CGMP与美国FDA标准进行设计施工。公司主要的生产检验设备均为国际先进的设备设施。采用国际先进设备、打造符合国际标准的生产环境,成为正大天晴生产车间的“标配”。

自2014年一项固体制剂产品通过欧盟认证以来,正大天晴国际化进程逐步推进。2018年,正大天晴多条生产线先后通过欧美国际认证,企业质量保证系统、质量控制系统、设施和设备系统、物料系统、生产管理系统等得到国际认可。

2019年4月,正大天晴富马酸替诺福韦获得市场许可(MA),不仅仅说明欧盟官方对正大天晴的产品质量、生产体系和管理水平的肯定,也代表着欧盟市场对“天晴制造”品牌的接受和认可,为正大天晴后续产品进军国际主流市场奠定了坚实的基础。

强化科研实力  技术创新稳根基

技术创新是推动企业不断发展壮大的根基,并将成为支撑正大天晴未来由“更大”向“更强”转变的核心动力。

正大天晴拥有员工10000多名,其中研发人员1500余名,专业涉及化学、生物、药学、药理、分析、医学等多个领域,博士、硕士及具有高级技术职称的人员超过60%,肩负起正大天晴的新药研发、工艺改造等一系列重要科研任务。2018年,正大天晴从清华大学、北京大学招聘数名博士,专业从事生物药、化学药的研发创新工作。

近年来,正大天晴不断加大科研投入力度,年研发投入超过10亿元,是国内创新药物研究投入较多的药企之一。企业打造了甘草酸药物研发平台、抗病毒药物研发平台、抗肿瘤药物研发平台、呼吸感染药物研发平台、生物药研发平台、药物筛选评价平台6大高端研发平台,形成肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌与心脑血管6大产品集群,拥有发明专利300多项,已累计承担承担国家级科研项目30余项,18个年销售额过亿元产品构成“亿元产品群”。

目前,正大天晴拥有在研项目170余项,其中一类新药50多项,生物药20多项。生物药是正大天晴正在大力开拓的新蓝海,在研生物药涉及多个前沿种类,以贝伐珠单抗、阿达木单抗为代表四大单抗已进入三期临床阶段。未来三年,正大天晴多项在研产品将逐渐步入收获期。产品上市后,将大大提高患者的用药可及性和生命质量。

正大天晴总裁王善春说,我们将尽自己所能,以科技创新托起健康使命,让中国患者享受到全球最前沿的科技成果,享受阳光与快乐。

未来,正大天晴将继续强化核心竞争力,推动企业向创新型、国际化医药集团稳步迈进!