日前，正大天晴注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（商品名：百西诺）、盐酸苯达莫司汀（商品名：乐唯欣）分别获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。

百西诺获批适应症为：适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积；适用于妊娠期肝内胆汁淤积。腺苷蛋氨酸是人体中的一种生理活性分子，在多种重要的生化反应中作为甲基供体和生理性硫基化合物的前体；在肝内，通过使质膜磷脂甲基化而调节肝脏细胞膜的流动性，而且通过转硫基反应可以促进解毒过程中硫化产物的合成，这些反应都有助于防止肝内胆汁淤积。此外，腺苷蛋氨酸对病毒性肝炎、酒精造成的肝损伤，包括肝硬化及其他一些肝功能紊乱都有非常好的疗效，可以降低死亡率。该药临床使用安全性好，孕妇亦可使用。百西诺的上市，将为国内更多肝内淤积患者提供优质的国产药品。

乐唯欣获批适应症为：利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。该产品是按照化药新3类申报，视同通过一致性评价。盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，具有抗肿瘤和杀细胞作用，且毒性低，活性高，抗瘤谱广，患者易耐受，可以长期使用。作为新一代抗癌药物，该产品对多种癌症具有明显的治疗作用，临床单独治疗或联合用药治疗非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、CLL和乳腺癌等。单用或联合化疗，对霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的治疗反应率分别为61%～97%和41%～48%，疗效确切，复发率与死亡率低，不良反应小，安全性好。单药或联合治疗方案已被欧美临床指南指定为多种血液系统恶性肿瘤的一线或二线治疗选择。正大天晴注射用盐酸苯达莫司汀处方组成与原研产品相同，规格为25mg，生产工艺稳定、重复性良好，生产工艺经过验证，产品批次间差异小。自制样品与原研产品质量相当，质量标准的各项指标控制严格。经临床试验验证，安全有效。首仿上市，可减轻患者用药的经济压力、降低治疗成本，改善其生活质量，具有较好的社会经济效益。